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首页 临床进展 尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

【CTR20242271】尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242271

试验状态

已完成

药物名称

尿素[13C]呼气试验药盒

药物类型

体外诊断试剂

规范名称

尿素[13C]呼气试验药盒

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

诊断胃幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

试验专业题目

尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证尿素[13C]呼气试验药盒用于幽门螺杆菌诊断的有效性、安全性及与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

2024-07-18

试验终止时间

2024-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；

2.给药检测前一个月内服用过抗生素、铋剂和具有抗菌作用的中药或2周内服用过质子泵抑制剂、富马酸伏诺拉生等对Hp检测结果有影响的患者； 注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。；3.一周内发生过上消化道出血者；

4.部分胃切除手术者（内镜下黏膜剥离术除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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