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【CTR20140152】盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20140152

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片

首次公示信息日的期

2014-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

阿片类药物依赖的治疗

试验通俗题目

盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片的III期临床研究

试验专业题目

中国受试者中比较盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片与安慰剂维持治疗阿片类药物依赖的随机、双盲、对照的多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101111

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片与安慰剂在治疗中国阿片类药物依赖受试者中的有效性。次要目的：评估盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片在治疗中国阿片类药物依赖受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 260 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18至≤65岁的中国籍人士。；2.男性或非妊娠、非哺乳期女性。；3.目前使用海洛因、其它阿片类或美沙酮，按照精神疾病诊断和统计手册第4版，文本修订（DSM-IV-TR）标准，当前诊断为阿片类药物依赖。；4.在筛选期（在第一次给予研究药物之前）提供至少一次吗啡阳性或美沙酮阳性的UDS。；5.能够与研究小组进行沟通，理解并能服从研究要求，理解并自愿签署书面ICF。；6.如果是男性，同意使用研究药物期间以及最后一次使用研究药物后至少28天内与有生育能力的女性性交时使用屏障法和杀精子药物避孕。男性受试者必须同意在完成治疗后3个月内不捐献精子。；7.如果是育龄期女性，必须同意使用研究药物期间以及最后一次使用研究药物后至少28天内性交时使用一种可接受的避孕方法。（可接受的避孕方法包括手术绝育-输卵管结扎/子宫切除术，激素避孕或双重屏障法）。双重屏障避孕法是指在性交过程中同时使用两个屏障方法。公认的屏障法包括隔膜、女用避孕套、宫颈帽、男用避孕套和子宫内避孕器（隔膜和宫颈帽，其必须与杀精胶/膏合用）。伴侣输精管切除术，安全期避孕和杀精胶/膏单独使用都不是可取的避孕法。绝经后女性在筛选时将通过卵泡刺激激素（FSH）试验证实。；8.愿意在治疗期的整段时间内一直待在研究中。；

排除标准

1.同时存在严重的重性精神疾病（精神分裂症，急性精神病，严重抑郁症），器质性脑部综合征，或自杀行为。；2.有严重身体疾病病史或患有这些疾病，如临床上有意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、肿瘤疾病或任何其他根据PI的意见会在医学上妨碍参与研究的情况。；3.正处于妊娠、哺乳期和/或不愿意在试验期间使用一种医学上可接受的避孕方法的生育期妇女。；4.谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞3倍正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5倍正常值上限。；5.男性血红蛋白<10.5g/dL，女性<10g/dL。；6.HIV抗体或梅毒抗体检测阳性，或者有急性乙型或丙型肝炎感染的证据（急性感染是指受试者乙肝表面抗原（HBsAg）和抗乙肝核心抗原的免疫球蛋白M抗体（抗HBcIgM）阳性，以及受试者有急性乙型肝炎感染或丙型肝炎感染的临床证据），或者有慢性活动性肝炎。（有无症状性乙型或丙型肝炎感染的受试者，以及目前正接受治疗的无症状的受试者可能会被招募。）；7.需要或正使用与P450 3A4同工酶或细胞色素P450 2C8抑制剂和诱导剂相互作用的药物（如利福平，唑类抗真菌药[如酮康唑]，大环内酯类抗生素[如红霉素]）；

8.需要任何根据PI的意见，可能会干扰研究参与的药物。；9.根据患者的报告目前依赖除阿片类药物、咖啡因或烟草以外的任何物质。；10.目前正进行其他成瘾药物的脱毒。；11.在诱导期第一次使用研究药物之前7天内每天接受＞30 mg美沙酮。；12.在签署ICF之前3个月内，参与了有组织的丁丙诺啡治疗计划或研究项目。；13.根据自我报告，在签署ICF之前7天内，或者在筛选之后、在第一次使用研究药物之前的任何时间，使用丁丙诺啡，并在PI或其指派者认为必要的情况下通过尿检进行了确认。；14.受试者之前被随机分配并且随后从本试验退出。；15.已知对丁丙诺啡或纳洛酮过敏、超敏，或禁忌使用这些药物。；16.在过去3个月内参加其他实验性药物或装置研究。；17.在PI或试验中心的指导下直接参与提出的研究或其他研究的PI或试验中心的雇员，或者PI或他/她的雇员的直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，不论是有血缘关系的还是收养的。；18.PI确定不能完全服从研究要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅二院精神卫生研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址

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