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【CTR20140545】尿多酸肽注射液治疗骨髓增生异常综合征临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140545

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

尿多酸肽注射液

药物类型

化药

规范名称

尿多酸肽注射液

首次公示信息日的期

2014-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

尿多酸肽注射液治疗骨髓增生异常综合征临床研究

试验专业题目

尿多酸肽注射液(CDA-Ⅱ)治疗低危、中危-1 骨髓增生异常综合征(MDS)随机开放、多中心II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230601

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CDA-Ⅱ治疗IPSS 评分为低危、中危-1 的MDS 患者的血液学改善（HI）率； 次要目的：输血需求变化、观察完全缓解(CR)和部分缓解(PR)、血液学改善(HI)维持时间、生活质量（QLQ）和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据MDS 维也纳最低诊断标准确诊，IPSS 国际预后评分分组为低危和中危-1 的MDS 患者；

排除标准

1.中危-2 或高危的MDS；

2.在研究药物首次给药前30 天之内，曾接受过研究性药物治疗。；3.5q-综合症患者；

4.有肿瘤病史并且在过去的3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）。；5.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。；6.血清促红细胞生成素（EPO）水平<200mu/ml；7.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病研究所;上海第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020;200233

联系人通讯地址
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