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首页 临床进展 盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

【CTR20223361】盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20223361

试验状态

已完成

药物名称

盐酸米那普仑片

药物类型

化药

规范名称

盐酸米那普仑片

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗抑郁症

试验通俗题目

盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200137

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量空腹及餐后给药试验设计评价上海现代制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片（规格：50mg）与日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片（商品名：Toledomin®，参比制剂，50mg）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为上海现代制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片与日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2023-02-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者并使用研究药物者；

2.有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对盐酸米那普仑片或其中任何一种辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511447

联系人通讯地址
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