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【CTR20200760】评价AMX3009的安全性和体内代谢研究

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基本信息

登记号

CTR20200760

试验状态

已完成

药物名称

AMX-3009马来酸片

药物类型

化药

规范名称

AMX-3009马来酸片

首次公示信息日的期

2020-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HER2 阳性（或 HER2 过表达）实体瘤

试验通俗题目

评价AMX3009的安全性和体内代谢研究

试验专业题目

AMX3009 在 HER2 阳性晚期实体瘤患者中耐受性及药代动力学的单臂、开放、剂量爬坡单次和多次给药的Ⅰa 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215002

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价HER2表达阳性晚期实体瘤患者单次及后续多次口服AMX3009的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后期临床试验的方案设计提供依据。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

2023-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限。；2.组织学或细胞学检查证实的HER2表达阳性的晚期实体瘤患者。HER2表达阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组织化学（IHC）染色强度为3＋[染色强度范围0～3]或原位杂交（ISH）检测阳性；如果免疫组化染色强度为2＋，需通过ISH检测进一步确认。；3.经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。；4.根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。；5.ECOG 体力评分 0–1 分。；6.预计生存时间 3 个月以上。；7.有充分的器官功能: 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗。中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10 9 /L ，血小板（PLT）≥75×10 9 /L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）都≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）都≤5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；左心室射血分数（LVEF）≥50%；Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性<450ms，女性<470ms。；8.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）;育龄期的女性受试者首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。；9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。；2.首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。；5.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；7.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。；8.首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。；9.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。；10.活动性乙型肝炎（如果HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，HBV-DNA高于研究中心检测下限）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA高于研究中心检测下限）。；11.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级；临床无法控制的高血压；任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史、使用任何已知可延长 QT 间期的伴随药物。；12.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。；13.有炎症性肠病、慢性腹泻病史者。；14.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；15.已知有酒精或药物依赖。；16.精神障碍者或依从性差者。；17.妊娠期或哺乳期女性。；18.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123;250000

联系人通讯地址

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