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【CTR20191285】阿莫西林分散片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191285

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林分散片

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林分散片

首次公示信息日的期

2019-07-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于对本品敏感细菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染。

试验通俗题目

阿莫西林分散片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林分散片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的阿莫西林分散片为受试制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，与CLAXO WELLCOME PRODUCTION生产的阿莫西林分散片（商品名：Clamoxyl®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂阿莫西林分散片和参比制剂阿莫西林分散片（Clamoxyl®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史，哮喘、枯草热等过敏性疾病史，其他药物或食物过敏史，过敏体质者或青霉素皮试阳性者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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