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【CTR20160709】奥氮平片BE试验

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基本信息
登记号

CTR20160709

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2016-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.用于治疗精神分裂症；2.用于治疗中、重度狂躁发作；3.预防双相情感障碍的复发。

试验通俗题目

奥氮平片BE试验

试验专业题目

国产奥氮平片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹单剂量和餐后单剂量口服成都苑东生物制药股份有限研制、生产的奥氮平片（10mg：1片）和美国礼来公司生产的奥氮平片（10mg：1片)的生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性志愿者；

排除标准

1.有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；

2.通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；

3.有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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