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首页 临床进展 精氨酸培哚普利片人体生物等效性试验

【CTR20230504】精氨酸培哚普利片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230504

试验状态

已完成

药物名称

精氨酸培哚普利片

药物类型

化药

规范名称

精氨酸培哚普利片

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于高血压、充血性心力衰竭、稳定型冠状动脉疾病。

试验通俗题目

精氨酸培哚普利片人体生物等效性试验

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计研究评价杭州仟源保灵药业有限公司的精氨酸培哚普利片与Les Laboratoires Servier的精氨酸培哚普利片在健康受试者中的空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价杭州仟源保灵药业有限公司的精氨酸培哚普利片与Les Laboratoires Servier的精氨酸培哚普利片空腹和餐后单次口服给药后在健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2023-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.有遗传或特发性血管性水肿或与使用血管紧张素转化酶抑制剂相关的血管性水肿史者；

2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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