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【ChiCTR2300076713】右美托咪定改善心脏术后ICU后综合征

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076713

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏病

试验通俗题目

右美托咪定改善心脏术后ICU后综合征

试验专业题目

右美托咪定改善心脏术后ICU后综合征

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究右美托咪定降低心脏术后ICU综合征的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑生成随机数字。

盲法

双盲；在分析结果之前，参与本研究干预、观察和评估的患者和研究人员都不知道研究药物分配和分组情况。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

251

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-05

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄> 50岁； 2. 患者计划在全身麻醉下进行心脏手术，计划在ICU住院至少2天； 3. 主治医师期望患者需要持续的镇静剂治疗，以确保他们的舒适、安全和睡眠质量； 4. 患者或其法定代理人提供书面知情同意书。；

排除标准

1. 接受紧急心脏手术的患者； 2. 纽约心脏协会分级Ⅳ或射血分数小于30%者； 3.MMSE评分≤26，既往存在认知障碍，有精神分裂症、癫痫或帕金森病史的患者； 4. 经证实或怀疑有严重中风史或可能导致焦虑、抑郁或永久性或长期虚弱的其他病理的患者； 5. 术前有病窦综合征、严重窦性心动过缓(心率< 50bpm)、房室传导阻滞二度及以上且无起搏器的患者； 6. 已知对任何研究药物或异丙酚成分(鸡蛋、大豆或花生蛋白)敏感的患者，或对α2-肾上腺素能激动剂或阿片类药物敏的患者； 7. 术前昏迷的患者； 8. 患有脑损伤或接受神经外科手术的患者； 9. 严重肝功能不全(Child-pugh C类)或肾功能不全(术前透析)患者； 10. 入院时死亡被认为迫在眉睫或不可避免，且主治医生、患者或替代决策者均未承诺积极治疗的患者； 11. 先前为其他临床试验招募的患者； 12. 失明、耳聋、不能理解标准汉语、药物滥用和精神障碍患者也被排除在外，以促进可靠的随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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