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【CTR20191725】尼非卡兰治疗室速/室颤患者的有效性及安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20191725

试验状态

主动暂停（通过对此研究已获得的阶段性研究数据及上市后已发表的尼非卡兰相关文献数据分析，足够证明尼非卡兰与胺碘酮的有效性和安全性相当，故申办方（上市许可持有人）申请暂停进一步评估。）

药物名称

注射用盐酸尼非卡兰

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸尼非卡兰

首次公示信息日的期

2022-01-10

临床申请受理号

CXHS1000033

靶点
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适应症

其他抗心律失常药物无效或不能使用情况下的危及生命的室性心动过速（VT）及心室颤动（VF）。

试验通俗题目

尼非卡兰治疗室速/室颤患者的有效性及安全性的研究

试验专业题目

评价注射用盐酸尼非卡兰治疗室速、室颤患者的有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性药对照研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察注射用盐酸尼非卡兰治疗室速、室颤的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 756 ；

实际入组人数

国内: 143  ；

第一例入组时间

2019-02-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.发生VT/VF，且合并器质性心脏病的患者，或者常规药物无效的或有胺碘酮适应症的持续性特发性室速的患者；

排除标准

1.QT间期延长的多形性室速以及用药前QTc间期超过500ms的患者；

2.出现尖端扭转型室速(Tdp)的患者；

3.Brugada综合征患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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