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【CTR20170780】Benralizumab单抗注射液

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基本信息

登记号

CTR20170780

试验状态

已完成

药物名称

贝那利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

本瑞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

未控制的重度哮喘患者

试验通俗题目

Benralizumab单抗注射液

试验专业题目

Benra对重度哮喘未控患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的3期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以年哮喘发作率为参考指标，评价Benralizumab对使用中高剂量ICS-LABA未控制的哮喘患者的哮喘急性发作的作用。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 666 ；国际: 834 ；

实际入组人数

国内: 522 ；国际: 695 ；

第一例入组时间

2017-10-13;2017-10-11

试验终止时间

2023-01-17;2023-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据国际指导原则和/或适用的欧盟指导原则，在开始实施任何研究相关步骤之前，必须获得参加研究的书面知情同意书(对儿童及其父母/监护人的知情同意要求，应遵守当地法规。；2.男性和女性，在访视1 时年龄为12-75 岁（含）。；3.育龄女性(WOCBP)必须使用有效的避孕方法(由研究者或指定人员确认)。高度有效的避孕方法包括：真正禁欲、配偶输精管切除、依伴侬、通过输卵管结扎进行的的女性绝育、任何有效的IUD 宫内节育器/IUS 左炔诺孕酮宫内节育系统、Depo-Provera？注射剂、口服避孕药和Evra Patch？或Nuvaring？。WOCBP 必须同意从入组开始到整个研究期间以及试验药物（IP）最后一次给药后16 周内使用上述有效的避孕措施，并且在访视1 时血清妊娠试验结果呈阴性。；4.所有性活跃的男性患者必须同意自IP 首次给药开始至末次给药后16 周内使用一种双重屏障避孕方法(避孕套与杀精剂)。；5.体重≥40kg。；6.在访视1 之前，有明确诊断的哮喘病史，且经医生诊断需要中高剂量ICS(每日总剂量>250μg 氟替卡松干粉制剂或等效剂量)和LABA 治疗至少6 个月。氟替卡松干粉等效剂量参见附录E。；7.允许使用在当地获批用于治疗哮喘的其它维持性哮喘控制药物，但是应在访视1 之前已使用至少30 天(例如LTRA、噻托溴铵、色甘酸钠、茶碱、口服糖皮质激素)。；8.在访视1 之前的12 个月内，有使用支气管舒张剂（BD）后可逆性阳性的记录（BD 后FEV1 增加≥12％，且FEV1 绝对值增加≥ 200mL）。如果没有既往病史记录，则必须在访视2 测定气道可逆性并记录阳性结果。；9.仅限于WOCBP：在访视4 时，给予IP 之前尿妊娠试验呈阴性。；

排除标准

1.除哮喘以外还患有其他具有临床重要意义的肺部疾病(例如，活动性肺部感染、COPD、支气管扩张症、肺纤维化、囊性肺纤维化、与肥胖症相关的低通气综合征、肺癌、α1 抗胰蛋白酶缺乏和原发性纤毛运动障碍)，或曾被诊断为哮喘以外的与外周血嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病(例如，变应性支气管肺曲霉病、Churg-Strauss 综合征即嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征)。；2.经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神、或重要的躯体异常，以及，可能：在整个研究过程中影响患者的安全性；？影响研究结果或影响研究结果的解读；妨碍患者完成整个研究过程的能力。；3.有已知对试验用药品(IP)制剂过敏或出现反应的病史。；4.对任何生物治疗发生速发性过敏反应的病史。；5.筛选期间的体格检查、生命体征、血液学、临床生化或尿液分析中，发现任何有临床意义的异常，经研究者判断认为可能使患者因参与研究而处于安全性风险之中，或者可能影响研究结果，或者妨碍患者完成整个研究过程的能力。；6.筛选期间发现的任何有临床意义的心脏疾病病(例如但不限于不稳定性缺血性心脏病、NYHA III / IV 级左心室衰竭、或心肌梗死)或任何ECG 异常，经研究者判断可能使患者处于安全性风险之中，或者可能干扰研究评估。；7.在获得知情同意书之日前12 个月内有酗酒或药物滥用史。；8.乙型肝炎表面抗原阳性、或丙型肝炎病毒抗体阳性、或有乙型或丙型肝炎病史。允许纳入曾接种乙型肝炎疫苗且无乙型肝炎病史的患者入组。；9.癌症病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，如果在获得知情同意书时患者处于缓解期且完成治愈性治疗已经至少12 个月，则可以入组本研究；？？患有其他恶性肿瘤的患者，如果在获得知情同意书时患者处于缓解期且完成治愈性治疗已至少5 年，则可以入组本研究。；10.在随机分组之前30 天或5 个半衰期(以较长者为准)之内，接受任何试验用非生物药品。在随机分组之前30 天内和整个研究期间不允许使用任何超说明书的药品，例如当地已批准用于治疗慢性阻塞性肺病但未批准用于哮喘的药物。；11.既往曾经随机分组在任何benralizumab(MEDI-563)研究中，包括本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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