CTR20220747
进行中（招募中）
TJ-033721注射液
治疗用生物制品
TJ-033721注射液
2022-03-31
企业选择不公示
晚期实体瘤
评价 TJ033721治疗晚期实体瘤受试者的 I期临床研究
一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评价TJ033721的安全性、耐受性、MTD或MAD、PK、PD和抗肿瘤活性的开放标签、多中心、多次给药I期临床研究
201210
本研究的主要目的为： 评价TJ033721在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 确定TJ033721的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）； 确定TJ033721的II期推荐剂量（RP2D）。 本研究的次要目的为： 表征TJ033721的药代动力学（PK）特征； 评价TJ033721的药效学（PD）特征； 评价TJ033721的免疫原性； 通过RECIST 1.1和iRECIST评估缓解率，初步评估TJ033721的抗肿瘤活性。 本研究的探索性目的为： 探索接受TJ033721给药受试者的PD活性与有效性和安全性的相关性； 探索接受TJ033721给药受试者的PD活性的暴露量-效应关系； 探索生物标志物与接受TJ033721给药的受试者PD活性的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 60 ； 国际: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2022-07-22;2021-06-29
/
否
1.开始研究治疗时，年龄≥18岁的男性或女性；
登录查看1.既往接受过CLDN18.2靶向的治疗；
2.既往接受过4-1BB（CD137）激动剂；
3.筛选期血清学检查表明患有已知活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎、其他肝炎（非酒精性脂肪性肝炎、酒精或药物相关肝炎、自身免疫性肝炎）或肝硬化；
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100037
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