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【CTR20180549】阿莫西林胶囊在健康人群餐后及空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180549

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的感染；亦可与克拉霉素、 兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊在健康人群餐后及空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林胶囊在中国健康人群餐后人体生物等效性研究/阿莫西林胶囊在中国健康人群空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

037301

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康的中国成年男性和女性受试者餐后口服阿莫西林胶囊人体生物等效性。次要目的：评价餐后状态下，口服阿莫西林胶囊安全性。/主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服阿莫西林胶囊人体生物等效性。次要目的：评价空腹状态下，口服阿莫西林胶囊安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有超敏反应者；

2.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰安市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

271000

联系人通讯地址
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