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首页 临床进展 评价EV71疫苗批间一致性的研究

【CTR20191004】评价EV71疫苗批间一致性的研究

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基本信息
登记号

CTR20191004

试验状态

已完成

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2019-05-29

临床申请受理号

CXSS1300020

靶点

/

适应症

EV71感染所致的手足口病的预防

试验通俗题目

评价EV71疫苗批间一致性的研究

试验专业题目

评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性的批间一致性、安全性和免疫持久性的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430207

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为评估肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性的批间一致性；次要目的为评估儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的安全性和免疫持久性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3000 ；

实际入组人数

国内: 3000  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.6-35月龄健康儿童；

排除标准

1.曾有EV71所致HFMD病史，或曾接种过EV71疫苗；

2.有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；

3.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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