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【ChiCTR-OIC-17011271】输注全人源抗CD19 CAR-T治疗复发、难治恶性血液病的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17011271

试验状态

正在进行

药物名称

CAR-T细胞

药物类型

规范名称

CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2017-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞恶性血液病

试验通俗题目

输注全人源抗CD19 CAR-T治疗复发、难治恶性血液病的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

试验专业题目

输注全人源抗CD19 CAR-T治疗复发、难治恶性血液病的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估靶向CD19的全人源CAR-T细胞治疗CD19+ B细胞恶性血液病的安全性及有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

[1]年龄为5～70岁周岁； [2]预计生存期>12周； [3]经体格检查、病理学检查、实验室检查和影像学确诊为B细胞的恶性血液病； [4]B细胞的恶性血液病化疗失败的患者； [5]B细胞的恶性血液病复发的患者； [6]肌酐< 2.5mg/dl； [7]ALT、AST< 3倍正常； [8]胆红素< 2.0mg/dl； [9]生存质量评分（KPS）>50%； [10]病人无严重的肝、肾、心脏等疾病； [11]经自体干细胞、异体干细胞移植治疗失败； [12]不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植； [13]自愿尝试CAR-T治疗B细胞恶性血液病患者； [14]可以静脉取血，没有其他白细胞采集术禁忌症； [15]能理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

[1]怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； [2]传染性疾病(如HIV、活动性结核等)； [3]活跃的乙肝或丙肝感染； [4]可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)； [5]生命体征不正常，以及不能配合检查者； [6]有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； [7]高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者； [8]全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； [9]合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍； [10]严重自身免疫性疾病受试者； [11]医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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