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【ChiCTR2100051688】羟甲香豆素片联合应用治疗新型冠状病毒感染的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051688

试验状态

正在进行

药物名称

羟甲香豆素片

药物类型

化药

规范名称

羟甲香豆素片

首次公示信息日的期

2021-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

羟甲香豆素片联合应用治疗新型冠状病毒感染的临床研究

试验专业题目

羟甲香豆素片联合应用治疗新型冠状病毒感染的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估羟甲香豆素片联合临床常规治疗新型冠状病毒感染的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计师应用SPSS统计软件以随机化方法将50个编号按2个组进行随机分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-25

试验终止时间

2022-07-25

是否属于一致性

入选标准

必须满足所有入选标准才能入组： 1.年龄18-70周岁，性别不限。符合临床肺炎诊断标准者。 2.符合临床诊断病毒性肺炎： (1) 发热（口腔温度≥38℃，或腋窝温度≥37.5℃；或者基线前24小时内有发热史，无论是否服用解热药；或者基线前48小时内有发热症状），伴呼吸道症状，伴或不伴呼吸困难（呼吸频率＞30次/分）； (2) 白细胞正常或偏低，伴或不伴血小板减低； (3) 胸部影像学（胸部CT）：单侧或双侧胸部影像学表现为多发（至少2处病灶）或弥漫性分布的斑片状或毛玻璃浸润影（伴或不伴有实变影）； 3.新型冠状病毒病原学阳性者。经过呼吸道病毒筛查，口咽试子有1种或以上病毒核酸阳性，即可入选。所有病例标本均进一步做数字PCR进行病毒定量检测； 4.研究开始前同意签署书面的知情书（无行为能力的受试者，如果研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则应经其法定监护人签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中说明）。；

排除标准

符合以下任何一条标准均不得入组： 1.存在严重的非感染性肺部基础病，包括：肺部肿瘤、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎患者； 2.严重的肝肾功能障碍：（1）ALT、AST超过正常值上限10倍以上，（2）血肌酐值超过正常值上限1.5倍以上，（3）总胆红素超过2倍正常上限值； 3.胆道梗阻患者； 4.孕妇（尿液或血清妊娠试验阳性）或哺乳期女性； 5.其他研究者认为不适合入选本试验者，或者研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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