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首页 临床进展 该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者；请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板、伦理批件。 苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对比用于气管插管全身麻醉的效果观察

【ChiCTR2200058488】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者；请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板、伦理批件。 苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对比用于气管插管全身麻醉的效果观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058488

试验状态

尚未开始

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

首次公示信息日的期

2022-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

插管全麻

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者；请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板、伦理批件。 苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对比用于气管插管全身麻醉的效果观察

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对比用于气管插管全身麻醉的效果观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价苯磺酸瑞马唑仑用于2-3h手术的全麻诱导和维持的效果及对苏醒质量的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立的统计学家使用统计软件（SAS 9.0）按照干预组与对照组1：1的比例产生区组随机数字。本研究采用分中心随机。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

228

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-65岁，性别不限； 2. BMI 18.5-30 kg/m2； 3. ASA I 和 II级； 4. 行择期全麻手术，须气管内插管的受试者； 5. 经过适当术前准备的非急性住院受试者； 6. 预计手术时间2-3h； 7. 自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1. 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片, NSAIDs, 镇静药, 抗抑郁药)、酒精滥用者； 2. 体重低于或超过标准体重的15%； 3. 术前肝、肾功能 （ALT、AST、BUN、Cr）异常增高； 4. 既往有异常手术麻醉恢复史； 5. 既往有高血压病史或入手术室测定收缩压大于160 mmHg 或舒张压小于95mmHg； 6. 患有食道反流症； 7. 在术前24小时使用了镇静药、镇痛药、抗瘙痒药物； 8. 预计为困难插管； 9. 实施肝脏手术； 10. 有阿片药物过敏史； 11. 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； 12. 休克受试者； 13. COPD受试者； 14. 孕妇或产妇； 15. 三个月内参加过其他药物试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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