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ChiCTR2000041504
正在进行
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2020-12-27
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慢性萎缩性胃炎
胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验
胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验
评价胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性。
随机平行对照
上市后药物
采用分层、 区组随机方法,运用统计软件,按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。
双盲
自筹
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240
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2020-11-02
2024-12-31
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1.符合慢性萎缩性胃炎(OLGA II期及以上)诊断标准; 2.年龄在18~65周岁(含18和65周岁),性别不限; 3.自愿参加本项临床试验,知情同意并签署知情同意书。;
登录查看1.合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要PPI治疗的疾病者; 2.胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者; 3.HP阳性及近四周内接受过抗HP治疗以及相关治疗者; 4.药物史,采集标本前1个月内服用以下药物: (1)抗生素(口服、肌注及静脉输入); (2)微生态制剂(各种益生菌、益生元和合生元等); (3)各种抑制胃酸分泌药物(质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂等); (4)细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等; (5)激素类; (6)其它影响胃内菌群的药物; 5.肾功能Cr检查异常有临床意义者,肝功能ALT≥正常参考值上限2倍者; 6.有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液、神经系统等疾病者; 7.有智力障碍或精神病的患者; 8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者; 9.妊娠期及哺乳期女性或1年内有生育计划的女性和男性; 10.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者; 11.近3个月内参加过其他临床试验者; 12.研究者认为不适宜参加本临床试验者。;
登录查看浙江中医药大学附属第一医院
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