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【ChiCTR1900026327】中药香槟方促进妇科腹部术后胃肠功能恢复的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026327

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科围手术期胃肠功能障碍

试验通俗题目

中药香槟方促进妇科腹部术后胃肠功能恢复的临床研究

试验专业题目

中药香槟方促进妇科腹部术后胃肠功能恢复的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价香槟方促进妇科腹部术后胃肠功能恢复的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

将总的样本含量为300输入PEMS3.1软件中（注：该课题本计划进行较大样本随机对照研究，每组计划纳入100例，因此取随机号300个，因时间关系，按所计算的样本量取前190个随机号进行研究。190个随机号中虽然只有55个属于香槟方组，但大于该组计算出的所需样本量53例），按照输出的随机分配结果进行随机卡制备，将随机卡放入不透光的信封，在信封外面编好序号，临床研究时根据纳入的病例先后顺序与信封上的序号相对应，拆封取号，按信封里的随机卡上的随机号进行分组干预（1为中药香槟方组，2为口香糖组，0为空白对照组）。

盲法

Open label

试验项目经费来源

国家区域中医（专科）诊疗中心建设专项资金资助（国中医药医政函（2018）205号广东省中医院外科）；广东省中医院临床研究专项资助（YN10101902）；广东省中医药科学院科研专项，中医二院2018【75】YN2018ML11；广中医规划[2018]6号-18；广东省财政厅粤财工[2016]150-9

试验范围

目标入组人数

55;56;57

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-29

试验终止时间

2018-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.妇科腹部术后患者； 2.年龄：18 ~ 65岁之间； 3.手术时间1.5~4.5小时者； 4.麻醉时间2~5小时者； 5.中医证型属于气滞气虚者； 6.知情同意者。；

排除标准

1.恶性肿瘤晚期出现恶液质、极度衰弱者； 2.恶性肿瘤需行扩大根治术、或行肠造口术者； 3.有心血管、肝、肾、脑、肺等严重合并疾病者； 4.高血压、糖尿病，药物控制效果不佳者； 5.有精神疾病者； 6.对治疗药物过敏者； 7.孕妇或哺乳期者； 8.重度营养不良患者，血清白蛋白＜21g/L；前白蛋白＜0.10g/L； 9.再次腹部手术并肠粘连严重者； 10.术中出血量超过400毫升者，术中或术后需输血者； 11.术后6小时内出现严重并发症者，或术后转ICU者，如多脏器功能不全； 12.术后需行腹腔热灌注者； 13.急诊手术者； 14.术后必须使用对胃肠功能有明显影响的药物或治疗者； 15.目前正在参加或在本研究前1个月内参加过其它临床试验的患者； 16.研究者认为不宜进行此项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学第二临床医学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址

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