CTR20210835
已完成
QHRD-106注射液
化药
QHRD-106注射液
2021-05-24
企业选择不公示
/
急性缺血性脑卒中
QHRD106 注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I 期临床研究
QHRD106 注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I 期临床研究
213033
主要目的：评估 QHRD106 注射液在中国健康受试者中单次给药的耐受性和安全性，为后续临床试验提供依据。 次要目的：评估 QHRD106 注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 80 ；
2021-07-05
2022-07-22
否
1.健康男性或女性受试者，男女各半；
登录查看1.过敏体质，或对 2种或 2 种以上药物或食物过敏者，或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2.患有神经系统、血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或经研究者判断的任何处于活动期或状态不稳定的具有临床意义的疾病者；3.根据生命体征(包括坐位血压、脉搏、体温)、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)，研究者判断异常有临床意义者；
4.体位性低血压者；
登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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