CTR20180771
已完成
卡托普利片
化药
卡托普利片
2018-05-24
/
高血压、心力衰竭
卡托普利片的人体生物等效性研究
受试制剂卡托普利片与参比制剂(CAPOTEN)在健康受试者空腹状态下单中心、开放、随机两周期、交叉生物等效性研究
515041
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂卡托普利片 （规格：25 mg/片，国药集团汕头金石制药有限公司生产 ）与参比制剂卡托普利片（商品名：CAPOTENTM，规格：25 mg/片；Bristol-Myers Squibb S.r.l生产 ）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂卡托普利片25mg和参比制剂（商品名：CAPOTENTM ）25mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2018-07-17
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本组分以上药物、食如牛奶和花粉过敏者），或已知对本组分、类似物或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
登录查看宁波市第二医院药物临床研究中心
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