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【CTR20180771】卡托普利片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180771

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、心力衰竭

试验通俗题目

卡托普利片的人体生物等效性研究

试验专业题目

受试制剂卡托普利片与参比制剂(CAPOTEN)在健康受试者空腹状态下单中心、开放、随机两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

515041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂卡托普利片 （规格：25 mg/片，国药集团汕头金石制药有限公司生产 ）与参比制剂卡托普利片（商品名：CAPOTENTM，规格：25 mg/片；Bristol-Myers Squibb S.r.l生产 ）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂卡托普利片25mg和参比制剂（商品名：CAPOTENTM ）25mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本组分以上药物、食如牛奶和花粉过敏者），或已知对本组分、类似物或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市第二医院药物临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315010

联系人通讯地址
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