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【CTR20222701】多巴丝肼片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222701

试验状态

已完成

药物名称

多巴丝肼片

药物类型

化药

规范名称

多巴丝肼片

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

试验通俗题目

多巴丝肼片人体生物等效性研究

试验专业题目

多巴丝肼片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的多巴丝肼片﹝左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg）﹞的药代动力学特征；以上海罗氏制药有限公司生产的多巴丝肼片﹝美多芭，左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg）﹞为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2022-12-04

试验终止时间

2023-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥25周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病﹝如：已知的高血压、内分泌疾病、心脏疾病、精神类疾病、消化道溃疡、肝肾功能损害、闭角型青光眼等﹞者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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