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【ChiCTR2200059330】此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液单次给药联合多次给药治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的开放性I期安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059330

试验状态

结束

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液单次给药联合多次给药治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的开放性I期安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究

试验专业题目

重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液单次给药联合多次给药治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的开放性I期安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液剂量递增，单次给药，每周1 次、连续给药4周在CD20阳性B细胞NHL患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特点，为后续临床试验的剂量选择和给药方案设计提供依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机统计师使用SAS产生中心分层区组随机序列

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-02-26

试验终止时间

2016-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁； 2. 组织病理学检查确诊为CD20阳性； 3. 既往至少接受1个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的以下NHL患者：复发/耐药的滤泡淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病（SLL/CLL）患者、边缘带淋巴瘤或无有效治疗手段的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和套细胞淋巴瘤（MCL）;或诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu、PR）或稳定（SD）的滤泡淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、边缘带淋巴瘤；或诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu）的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或套细胞淋巴瘤（MCL）；或复发/耐药的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）经解救化疗后获得缓解（CR/CRu），且未计划进行自体外周血干细胞移植/的患者； 4. 入选时ECOG评分为0-1分，预计生存期超过3个月； 5. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且女性在治疗结束后继续避孕12个月（男性3个月）； 6. 签署知情同意书，志愿接受临床试验。；

排除标准

1. 研究开始前，实验室检查有以下任何一项异常：血常规：WBC＜3×10^9 /L；NEUT＜1.5×10^9 /L；HGB＜80g/L；PLT＜75×10^9肝功能：TBIL＞1.5 倍正常值上限；无肝转移下ALT或AST＞2.倍正常值上限，肝转移下ALT或AST＞5.0倍正常值上限；肾功能：CR＞1.5倍正常值上限； HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBC阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测线为 500IU/ml）； 2. 研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的； 3. 一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其他抗 CD20抗体治疗的； 4. 研究开始前1周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者； 5. 研究开始前4周内接受了活疫苗接种的； 6. 研究开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）； 7. 试验前3个月内接受过自体干细胞移植或放射免疫治疗的； 8. 继发于淋巴瘤的胸腔积液或腹水； 9. 有CNS疾病证据（包括中枢神经系统淋巴瘤）及AIDS相关性淋巴瘤； 10. 经研究者评估，可能发生肿瘤溶解综合征风险的患者； 11. 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）； 12. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）； 13. 处于妊娠期或哺乳期，或没有采取有效避孕措施的女性； 14. 研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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