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【CTR20140289】坤怡宁颗粒Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140289

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

坤心宁颗粒

药物类型

中药

规范名称

坤心宁颗粒

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

滋肾养阴、平肝宁心。用于妇女更年期潮热汗出、心烦失眠。

试验通俗题目

坤怡宁颗粒Ⅲ期临床试验

试验专业题目

坤怡宁颗粒治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步评价坤怡宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合更年期综合征西医诊断标准。；2.中医辩证为肾阴阳两虚证。；3.年龄45－55周岁，月经紊乱或停经3个月以上。；4.改良Kupperman评分分值≥16分者。；5.卵泡刺激素（FSH）＞10U/L。；6.受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.子宫恶性肿瘤；子宫肌瘤患者，子宫肌瘤＞2cm；子宫内膜息肉；绝经后期妇女，子宫内膜厚度≥0.5cm（单层）者。；2.乳腺恶性肿瘤；重度乳腺增生者。；3.高血压病；冠状动脉粥样硬化性心脏病；心绞痛；心电图异常者；肝肾功能异常者；甲状腺疾病（如甲亢、甲状腺肿大）；嗜铬细胞瘤；造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病。；4.神经衰弱、精神病（如抑郁症、焦虑症患者）。；5.残疾患者。；6.对本药过敏者。；7.根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变均不宜参加本项临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址
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