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【CTR20191514】泊马度胺胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191514

试验状态

已完成

药物名称

泊马度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

泊马度胺胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于曾接受过至少两种治疗包括来那度胺和硼替佐米，且被证实疾病进展或末次治疗60 天内的多发性骨髓瘤患者。

试验通俗题目

泊马度胺胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的泊马度胺胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Celgene公司生产的泊马度胺胶囊（Imnovid，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂泊马度胺胶囊和参比制剂（Imnovid）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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