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【CTR20201607】格列齐特缓释片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20201607

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2020-08-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

试验通俗题目

格列齐特缓释片人体生物等效性预试验

试验专业题目

格列齐特缓释片随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江西制药有限责任公司生产的格列齐特缓释片（商品名：正唐宁）给药后格列齐特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Les Laboratoires Servier生产的格列齐特缓释片（商品名：Diamicron）为参比制剂，确定生物样品分析方法的标曲范围、优化采血时间点、评估受试制剂及参比制剂的个体内变异程度，并初步评价制剂间的生物等效性，观察格列齐特缓释片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2020-09-12

试验终止时间

2020-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常或代谢异常等病史；

2.已知对两种或以上药物、食物过敏者；对格列齐特缓释片及其活性成分（格列齐特）、辅料（如磷酸氢钙二水合物、麦芽糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶体二氧化硅）有过敏史者；对其他磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）、磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）药物过敏史者；

3.有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

223300

联系人通讯地址
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