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【CTR20170887】重组甘精胰岛素注射液Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170887

试验状态

已完成

药物名称

重组甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2017-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

需用胰岛素治疗的2型糖尿病。

试验通俗题目

重组甘精胰岛素注射液Ⅲ期临床试验

试验专业题目

比较重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、非劣效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的有效性。 次要目的： 比较重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 529  ；

第一例入组时间

2018-03-27

试验终止时间

2020-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前口服降糖药治疗＜6个月；

2.筛选前8周内接受过胰岛素治疗；

3.筛选前8周内接受过注射用降糖药物或传统中医药降糖药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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更多信息
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