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【CTR20230367】HRS-2261治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230367

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-2261片

药物类型

化药

规范名称

HRS-2261片

首次公示信息日的期

2023-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

难治性慢性咳嗽

试验通俗题目

HRS-2261治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

试验专业题目

HRS-2261治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1.评价不同剂量HRS-2261在难治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽患者中对咳嗽治疗的有效性 次要研究目的 1.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的安全性与耐受性； 2.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的药代动力学（PK）特征。 其他研究目的 3.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的群体PK特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 304 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.诊断慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张症、特发性肺纤维化（IPF）、支气管结核者；

2.既往慢性支气管炎史者；

3.基线期前4周内有上、下呼吸道感染史，或呼吸系统疾病急性加重，或胸部影像学有显著变化者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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