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首页 临床进展 SHC014748M胶囊在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的临床研究

【CTR20201332】SHC014748M胶囊在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201332

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHC-014748M胶囊

药物类型

化药

规范名称

SHC-014748M胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治的外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

SHC014748M胶囊在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的临床研究

试验专业题目

SHC014748M胶囊在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在剂量扩展阶段（Part A），初步评估SHC014748M胶囊在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性；在扩大样本量的有效性评估阶段（Part B），基于客观缓解率（ORR）评价SHC014748M胶囊在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性。 次要目的：评价SHC014748M胶囊在复发或难治的外周T细胞巴瘤患者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物；

2.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗和重大手术等抗肿瘤治疗；首次给药前2周内接受过中草药抗肿瘤治疗；接受靶向药物治疗且开始给药前至少5个半衰期不能停药者；

3.已知有中枢神经系统侵犯患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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