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【CTR20231501】一项在高危一级预防患者中评价inclisiran预防心血管事件的研究

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基本信息

登记号

CTR20231501

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

英克司兰钠注射液

药物类型

化药

规范名称

英克司兰钠注射液

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

动脉粥样硬化性心血管疾病的一级预防

试验通俗题目

一项在高危一级预防患者中评价inclisiran预防心血管事件的研究

试验专业题目

一项在高危一级预防患者中评价inclisiran预防主要心血管不良事件的效应的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（VICTORION-1 PREVENT）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究CKJX839D12302是一项关键性III期研究，旨在检验以下假设：与安慰剂相比，在既往无重大动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）事件的心血管（CV）高危患者中，在第1天、第90天以及此后每6个月一次皮下（s.c.）给予inclisiran钠300 mg治疗将显著降低4点主要心血管不良事件（4P-MACE）（定义为CV死亡、非致死性心肌梗死（MI）、非致死性缺血性卒中和紧急冠状动脉血运重建术的复合终点）的风险。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 380 ；国际: 14000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-01;2023-03-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书；2.≥ 40岁但 < 80岁的男性或女性；3.首次MACE的风险增加（即既往无重大ASCVD事件），定义为符合以下任何一项： a. CT扫描或侵入性冠状动脉血管造影显示动脉粥样硬化性CAD证据，定义为左侧主干冠状动脉狭窄程度 ≥ 20%但 < 50%，或任何心外膜冠状大动脉狭窄程度 ≥ 20%但 < 70% b. 在筛选访视前的任何时间通过CT扫描显示冠状动脉钙化（CAC）评分 ≥ 100 Agatston单位 c. 10年ASCVD风险较高（≥ 20%）（使用合并队列方程评估；见第10.4节） d. 10年ASCVD风险为中等（≥ 7.5%至 < 20%）（使用合并队列方程评估；见第10.4节），且存在以下至少2种风险增强因素： 1. 一级亲属有早发ASCVD病史（男性，年龄 < 55岁；女性，年龄 < 65岁） 2. 有40岁前过早绝经史 3. 有母体妊娠并发症史（定义为先兆子痫、妊娠高血压或妊娠糖尿病病史） 4. 南亚血统 5. 患有慢性炎症性疾病（定义为类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病皮损 ≥ 10%体表面积、克罗恩病、溃疡性结肠炎或HIV/AIDS） 6. 在筛选访视前12个月内记录高敏C反应蛋白（hsCRP）≥ 2 mg/L，无任何基础急性或炎症性疾病（包括3D v.标准下列出的任何慢性炎症性疾病） 7. 在筛选访视前的任何时间测定脂蛋白 (a) ≥ 50 mg/dL或125 nmol/L 8. 在筛选至随机化访视期间记录估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2 9. 踝臂指数（ABI）< 0.9，无间歇性跛行症状 10. 在筛选至随机化访视期间记录以下代谢综合征因素中的3项或3项以上：腰围增加、甘油三酯升高、血压升高、血葡萄糖增加和HDL-C降低，定义见第10.5节；4.如果正在接受背景LLT治疗，则应在筛选访视前至少4周内维持稳定剂量，并且受试者有意愿在整个研究期间维持该背景治疗；5.在筛选访视时LDL-C ≥ 70 mg/dL（≥ 1.81 mmol/L）但 < 190 mg/dL（< 4.91 mmol/L）；

排除标准

1.1. 有重大ASCVD事件病史，定义为符合以下任一项： a. 随机化前12个月内发生急性冠脉综合征（ACS），或 b. 在随机化前任何时间有心肌梗死病史，或 c. 在随机化前任何时间有缺血性卒中病史，或 d. 存在有症状的外周动脉疾病（PAD），表现为间歇性跛行、既往接受过血运重建术或在随机化前的任何时间因动脉粥样硬化疾病而截肢；2.在随机化前曾接受过或计划进行用于治疗缺血的冠状动脉或冠状动脉外动脉床血运重建术；3.在随机化前2年内CT血管造影或侵入性冠状动脉造影提示无冠状动脉粥样硬化；4.在随机化前2年内冠状动脉钙化（CAC）评分为0；5.患有活动性肝病或肝功能障碍，定义为筛选访视时中心实验室检查显示AST或ALT ≥ 3 × ULN；6.当前或计划进行肾脏透析或肾移植；7.既往（筛选访视前90天内）、当前或计划接受PCSK9阻断性mAb治疗（例如，依洛尤单抗、阿利西尤单抗）；8.在随机化前2年内曾暴露于inclisiran或任何其他的PCSK9阻断性非mAb治疗（试验药物或市售药物）；9.伴随重度非心血管疾病，预期寿命预计缩短至不足5年；10.在入组前5个半衰期内使用过其他试验药物，或在30天内（例如，针对小分子）或在预期药效学效应恢复至基线水平（例如，针对生物制剂）之前使用其他试验药物，以较长的时间为准；11.对任何研究药物或其辅料或同类化学药物有超敏反应史；12.存在任何手术或医学状况，研究者认为这些状况可能导致受试者参与研究的风险增加或可能导致受试者无法依从研究要求或无法完成研究；13.不愿意或无法（例如，身体上或认知上）依从研究程序（包括依从研究访视、空腹采血和依从研究治疗方案）以及给药（注射）和时间表；14.妊娠期或哺乳期女性；15.有生育可能的女性，定义为所有生理上具备怀孕能力的女性，除非在接受研究治疗期间采取有效避孕方法有效避孕方法包括：完全禁欲（如果这符合受试者偏好的日常生活方式）。定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。；在接受研究治疗前至少6周之前接受了女性绝育术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或双侧输卵管结扎术。如果仅接受卵巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状态。；男性绝育（筛选前至少6个月）。已行输精管切除术的男性伴侣应是参与研究的女性受试者的唯一伴侣。；屏障避孕法：避孕套或屏障帽（例如，避孕隔膜或宫颈帽/穹窿帽）。；使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕法或其他等效（失败率 < 1%）的激素避孕法，例如激素阴道避孕环或激素类经皮避孕药或置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）。；如果女性使用口服避孕药，应在开始接受试验药物前至少3个月稳定使用同一避孕药。如果女性已自然（自发性）停经12个月并具有适当的临床特征（例如适龄的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。如果女性已绝经或在入组研究前至少6周接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术，则视为无生育可能。如果仅接受过卵巢切除术，仅当通过激素水平随访评估确认其生育状态后，才可视为无生育可能。如果当地规范中的避孕方法比上文所列方法更严格，则以当地规范为准，并在ICF中进行描述。；16.直接参与本方案执行的人员，包括研究工作人员及其家庭成员；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址

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