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【ChiCTR1800014554】经皮耳迷走神经刺激治疗肠易激综合征的疗效观察及中枢机制的 fMRI 研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800014554

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2018-01-21

临床申请受理号

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靶点

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适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激治疗肠易激综合征的疗效观察及中枢机制的 fMRI 研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激治疗肠易激综合征的疗效观察及中枢机制的 fMRI 研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价电刺激耳迷走神经(tVNS)治疗肠易激综合征(IBS)的疗效与安全性,将采集脑功能磁共振fMRI探讨tVNS治疗IBS中枢机制,同时提供有效的影像学指标和理伦依据,为tVNS治疗IBS临床规范化制定提供初步的实践基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本院方法学办公室人员采用SPSS软件产生随机序列。

盲法

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试验项目经费来源

研究单位自筹 ,广东省医学资金申请评审中(结果估计2018年5月后公布)

试验范围

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目标入组人数

20

实际入组人数

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第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

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入选标准

① 符合罗马 III IBS 的诊断标准,并由肠镜排除其它疾病引起的便秘、腹痛;②男女不限,年龄≥18 岁,≤65 岁;③近 2 月来未服用治疗 IBS 类用药;④体内无金属植入物、无幽闭恐惧症等磁共振及其他 MRI 检查禁忌症;⑤具备有阅读和书写能力并能配合检查和 治疗;⑥受试者知情,自愿接受 tVNS 治疗并签署知情同意书。(注:同时符合以上标准者方纳入)。;

排除标准

①不符合上述诊断标准者;②经焦虑自评量表(Self-Rating Anxiety Scale,SAS)或抑郁自评量表(Self-rating Depression Scale, SDS)检查的标准分大于或等于 50 分的焦虑或抑郁患者;③合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精 神病患者;④妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女;⑤不能坚持 tVNS 治疗及不能理解量表者。(注:符合其中一个或以上标准者即排除)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院;广州中医药大学第二临床医学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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