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【CTR20182491】阿卡波糖片（50mg）在空腹给药条件下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182491

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2019-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

配合饮食控制，用于：（1）2 型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片（50mg）在空腹给药条件下的生物等效性试验

试验专业题目

阿卡波糖片（50mg）在中国健康受试者中空腹随机开放单剂量三周期三交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

712000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片为参比制剂，对陕西东泰制药有限公司生产的阿卡波糖片进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿卡波糖片和参比制剂阿卡波糖片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18周岁至60周岁（包含18周岁和60周岁）；

排除标准

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.有吸毒史；

3.近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过2个单位或平均每周饮酒超过14个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30ml烈酒或150mL葡萄酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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