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【CTR20232878】羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232878

试验状态

已完成

药物名称

羧基麦芽糖铁注射液

药物类型

化药

规范名称

羧基麦芽糖铁注射液

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：1.口服铁剂治疗无效时；2.无法口服补铁时；3.临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。

试验通俗题目

羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验

试验专业题目

羧基麦芽糖铁注射液在缺铁性贫血受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（10mL：500mg（以铁计））与Vifor France持有的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：10mL：500mg（以铁计））在缺铁性贫血受试者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（10mL：500mg（以铁计））的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2023-10-11

试验终止时间

2024-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物过敏者；

2.除缺铁性贫血外，筛选前6 个月内合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统疾病或现患恶性肿瘤，由研究者判断不适合参加试验者；

3.筛选前2 周内急性感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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