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【CTR20170944】阿仑膦酸钠片70mg在健康受试者中空腹生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170944

试验状态

已完成

药物名称

阿仑膦酸钠片

药物类型

化药

规范名称

阿仑膦酸钠片

首次公示信息日的期

2017-08-25

临床申请受理号

CYHS1302005

靶点

/

适应症

绝经后妇女骨质疏松症和男性骨质疏松症

试验通俗题目

阿仑膦酸钠片70mg在健康受试者中空腹生物等效性研究

试验专业题目

阿仑膦酸钠片70mg与参比制剂福善美在健康受试者中空腹状态下的开放、随机、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310053

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估受试制剂阿仑膦酸钠片70mg与参比制剂“福善美®”70mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2007-09-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性，吸烟或不吸烟，18岁以上；2.有能力阅读并签署知情同意；3.19.0≤BMI≤30.0；

排除标准

1.给药前4周内有严重的临床疾病或接受手术治疗的；

2.在筛查时有显著的临床异常或实验室检查结果异常；3.研究者认为不适合参加临床试验的；

4.筛查时乙肝、丙肝或HIV结果为阳性的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

Anapharm 公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

G1P 0A2

联系人通讯地址
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