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【CTR20240237】贝前列素钠片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240237

试验状态

已完成

药物名称

贝前列素钠片

药物类型

化药

规范名称

贝前列素钠片

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

本品主要用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

试验通俗题目

贝前列素钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片（40μg）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102629

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，北京康晟百春生物科技有限公司持证的贝前列素钠片（规格：40μg，受试制剂）与武田テバファーマ株式会社(Teva Pharma Japan Inc)持证的贝前列素钠片（规格：40μg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价贝前列素钠片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-02-25

试验终止时间

2024-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.≥18 周岁的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；（问诊+联网筛查）；2.有过敏史者，尤其对贝前列素钠及其处方中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.有活动性病理性出血（如消化性溃疡、尿路出血、咯血、眼底出血、血友病等）等；（问诊）；4.有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）；5.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）；6.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药，特别是抗酸药（铝碳酸镁、碳酸氢钠、氢氧化镁等）、含多价阳离子（如铁、钙、镁、锌等）的矿物质补充剂）者；（问诊）；8.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、利福平等；抑制剂--氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素等）者；（问诊）；9.试验前 3 个月内献血或大量失血>200 mL（女性生理期除外）者；或使用过血制品或输血者；或试验期间有献血计划者；（问诊）；10.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；11.试验前 14 天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊）；12.试验前 1 年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）；13.试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；14.试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊）；15.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；18.试验期间和试验结束后 3 个月内有捐精捐卵计划，或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.试验前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）；20.筛选期生命体征检查异常有临床意义者；

21.筛选期体格检查异常有临床意义者；

22.筛选期实验室检查异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址

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