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【CTR20200349】评估Benra在ECRSwNP患者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20200349

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

贝那利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

本瑞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉(ECRSwNP)患者

试验通俗题目

评估Benra在ECRSwNP患者中的疗效和安全性

试验专业题目

评估Benra在ECRSwNP患者中有效性安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价benralizumab对鼻息肉负担和患者报告的鼻塞的疗效次要目的：CT评估的鼻窦浑浊度，鼻息肉手术，疾病特定的健康相关生活质量，缓解鼻部症状的全身性糖皮质激素使用情况等安全性目的：评估benralizumab与安慰剂相比治疗慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 148 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-07;2019-11-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。；2.签署知情同意书时，受试者年龄必须为18～75 岁（包括18 和75 岁）。；3.对于患有双侧鼻窦息肉的患者，尽管在V1前接受稳定日剂量INCS治疗至少4周，有SCS（口服和肠外给药）治疗史或既往接受CRSwNP手术治疗，但其疾病严重度仍符合手术要求，具体如下： -V1时，NPS总分至少为5分，最高为8分（单侧鼻孔的评分至少为2分），且在V2时也符合该评分标准，以满足由研究影像中心实验室确定的随机标准 -V1之前症状持续至少12周 -V1之前的2周内患者报告中度至重度鼻塞（评分为2或3)(回忆2周症状,评分:0分-无～3分-重度）。；4.医生诊断为哮喘的记录；5.仅亚洲（日本，中国大陆，中国台湾，越南和泰国）：V2时，研究影像中心实验室评估的CT Lund Mackay 评分中，筛窦评分≥上颌窦评分。；6.V1时，中心试验室测定的血嗜酸性粒细胞计数＞2%或≥150/ul。基于研究者的医学判断，可重复检查一次。；7.接受白三烯受体拮抗剂（LTRA）治疗的患者需要在V1之前至少30天内保持稳定剂量。；8.对于接受CRSwNP标准治疗的患者，研究期间愿意维持稳定治疗；9.入选时（V1）SNOT-22 总分≥20。；10.随机前14天内至少有8天可评价的每日日志数据（基线两周1次的平均分是从研究第-13天开始收集至第0天结束）；11.随机时，每两周一次的NBS平均评分≥1.5；12.随机（V3）时，SNOT-22总分≥20。；13.导入期间，基于每日日志，INCS依从性至少为70%。；14.对于有生育能力的女性，V1时血清妊娠试验结果呈阴性，V2和随机时尿妊娠试验结果呈阴性。；

排除标准

1.在V1 前3 个月内接受过任何鼻部和/或鼻窦手术的患者。；2.患者存在可能使其无法进行主要有效性终点评价的情况或合并疾病，例如： ·单侧上颌窦后鼻孔息肉； ·导致至少一个鼻孔阻塞的鼻中隔偏曲； ·筛选期时或筛选期之前2 周内出现急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染； ·目前患有药物性鼻炎； ·变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）或变应性真菌性窦炎（AFS）； ·鼻腔肿瘤。；3.在V1之前4周内需要全身性（口服和/或非肠道给药）糖皮质激素治疗哮喘急性发作或住院（＞24小时）治疗哮喘的患者。；4.有已知对IP的任何成分过敏或出现反应的病史。；5.在V1之前3个月内和研究期间使用免疫抑制药物（包括但不限于：甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、环孢菌素、硫唑嘌呤或任何试验性抗炎治疗）。；6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥3 倍的正常值上限（ULN）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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