CTR20231999
主动终止（未开展）
托伐普坦口崩片
化药
托伐普坦口崩片
2023-07-11
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用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症、包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）以及用于袢利尿剂及其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。
托伐普坦口崩片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
托伐普坦口崩片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
052165
主要目的：以河北龙海药业有限公司生产的托伐普坦口崩片（规格：15mg）为受试制剂，大塚製薬株式会社（日本）生产的托伐普坦口崩片（商品名：Samsca®OD，规格：15mg）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下托伐普坦口崩片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服托伐普坦口崩片受试制剂或参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 84 ；
国内: 0 ；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、精神神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、泌尿生殖系统、眼、皮肤、骨骼肌肉慢性疾病或重大疾病者（问诊）；
2.3个月内有排尿困难（例如前列腺肥大或排尿疾患）者；
3.3个月内有疲劳，厌食，右上腹不适，尿黄或黄疸肝损伤症状者；
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