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【ChiCTR2400085362】68Ga-grazytracer PET/CT评估胃肠道肿瘤早期免疫治疗响应的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085362

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道肿瘤

试验通俗题目

68Ga-grazytracer PET/CT评估胃肠道肿瘤早期免疫治疗响应的前瞻性研究

试验专业题目

68Ga-grazytracer PET/CT评估胃肠道肿瘤早期免疫治疗响应的前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以免疫治疗疗效评估标准(RECIST 1.1和 iRECIST)和生存期数据为参考，评价68Ga-grazytracer 对晚期转移性胃肠道肿瘤免疫疗效的早期评估效能。次要目的： 1)比较基线和中期68Ga-grazytracer PET/CT显像健康组织、器官及肿瘤性病变的放射性摄取差异。 2)探索68Ga-grazytracer PET/CT预测 ICI 诱导的肿瘤直径减小（客观缓解率）的最佳SUVmax界值。 3)比较68Ga-grazytracer PET/CT与RECIST 1.1标准早期预测免疫响应的诊断效能。探讨68Ga-grazytracer摄取程度（SUVmax）与血清生物学指标、免疫响应及生存期之间的相关性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

西京医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书。 2. 性别不限，年龄18至75岁（含界值）。 3. 经组织病理学证实、符合ICI治疗标准的胃/胃食管连接处/结直肠腺癌（PD-L1 CPS≥5、MSI-H/dMMR），并且经多种影像学检查确认为局部晚期（T2-4aN0-3M0，对应于Ib至IIIC期）。 4. 拟接受含ICI的全身性治疗方案（其中必须包括抗PD-1/PD-L1单抗药物）。 5. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score）体力状态评分为0或1分。 6. 根据患者已有CT检查，RECIST 1.1版疗效评估标准存在可测量的靶病灶。；

排除标准

1. 合并胃肠道肿瘤以外的第二原发癌症患者。 2. 前1个月内曾接受任何干预性治疗。 3. 预先存在自身免疫性疾病和免疫抑制药物治疗史。 4. 不能够配合扫描期间在PET/CT扫描床上躺卧或不耐受PET检查。 5. 经研究者评估，受试者存在可能影响研究或不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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