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【ChiCTR2000033668】TACE、仑伐替尼联合PD1单抗用于进展期肝癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033668

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸仑伐替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼

首次公示信息日的期

2020-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期不可切除肝癌

试验通俗题目

TACE、仑伐替尼联合PD1单抗用于进展期肝癌患者的临床研究

试验专业题目

TACE、仑伐替尼联合PD1单抗用于进展期不可切除肝癌患者的开放、随机、对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200438

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

前期研究证实，TACE联合仑伐替尼可显著提高晚期肝癌患者治疗反应率，延长生存时间。PD1单抗单药治疗肝癌患者的客观缓解率仅仅20%。现有研究发现，仑伐替尼可以促进肿瘤血管正常化，联合PD1可以重编肿瘤免疫微环境，缓解率提高至40%。TACE使得大量肿瘤抗原暴露和释放，可进一步提高联合治疗疗效。本研究旨在评估TACE和仑伐替尼联合PD1用于中晚期不可切除肝癌患者的有效性和安全性，探索进展期肝癌患者更优效的治疗模式。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用计算机随机法

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 临床或病理证实为肝细胞癌； 2. 至少有一个可测量病灶； 3. 年龄从18-75岁，ECOG体力评分达到0-2分； 4. 肝功能分级Child-Pugh <=B7； 5. 基本正常的骨髓功能：中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血小板＞75×10^9/L； 6. 足够的肾脏储备：肌酐＜130μmol/L； 7. 预计生存时间≥3个月； 8. 签署了知情同意书。；

排除标准

1. 门脉主干癌栓和/或下腔静脉癌栓； 2. 既往应用过PD-1抑制剂； 3. 既往其他系统肿瘤病史，但除外： 1) 宫颈原位癌； 2) 治疗过的基底细胞癌； 3) 浅表性膀胱癌（Ta、Tis和T1）； 4) 任何在三年以前得到根治性治疗的癌症； 4. 有严重心、脑、肺、肾和血液系统疾病； 5. 存在脑部或脑膜的转移； 6. 入组前6个月内发生过动、静脉血栓时间如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； 7. 孕妇或者哺乳期妇女； 8. 正在参加其他临床试验者； 9. 有异体器官移植史； 10. 已知或疑似对生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态者； 11. 用药前4周出现≥CTCAE3级任何部位出血事件、存在未愈合伤口、溃疡或骨折； 12. 无法进食或影响全身给药的未处理好的肠梗阻； 13. HIV感染或存在AIDS相关疾病； 14. 感染活动期接受计划处理的炎症感染； 15. 根据研究者判断，患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的伴随疾病的患者； 16. 有精神系统疾病史或行为异常等，心功能不全，胸痛（医学上不可控），在研究开始前12个月内发生心肌梗塞； 17. 研究者判断不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东方肝胆外科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200438

联系人通讯地址

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