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首页 临床进展 布比卡因脂质体切口局部浸润对全麻下听神经瘤手术患者术后疼痛的影响

【ChiCTR2400090509】布比卡因脂质体切口局部浸润对全麻下听神经瘤手术患者术后疼痛的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090509

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体切口局部浸润对全麻下听神经瘤手术患者术后疼痛的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体切口局部浸润对全麻下听神经瘤手术患者术后疼痛的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究针对择期接受全麻下行听神经瘤手术的患者，拟采用手术划皮前布比卡因脂质体切口局部浸润的方法实施超前镇痛，探究该镇痛方法对患者术后1-3天的疼痛评分的影响，观察患者划皮反应、术中及术后阿片类药物使用情况、术后恶心呕吐发生率，同时评估术后住院时间、术后恢复情况等，旨在验证布比卡因脂质体切口局部浸润对于听神经瘤手术病人术后疼痛控制的优势作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机分组，区组数取8，两组比例1：1，从大到小取号，分配至布比卡因脂质体组（B-group）组或罗哌卡因组（C-group）。

盲法

对受试者、研究者、评估随访人员实施盲法。 由于布比卡因脂质体注射液为白色或类白色悬浊液，而罗哌卡因注射液为无色透明液体，二者药物性状不同，配药时使用深色避光针筒，从外表无法看出哪种药剂，实施干预措施的研究人员只负责头皮注射，不参与筛选、入组、手术麻醉和随访。

试验项目经费来源

国自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1）年龄满18周岁 (2）择期行听神经瘤手术的患者 (3）ASA I-III级 (4）告之本临床实验相关内容并签署知情同意书；

排除标准

(1) 合并严重心功能不全、肝肾功能下降的患者 (2）存在精神疾病病史或目前服用精神类药物者 (3）存在神经系统疾病病史(脑梗死、短暂性脑缺血发作、脑出血史、帕金森病、智力低下、颅脑损伤) (4）术前心电图检查心率低于50bpm，或存在QT间期延长者 (5）术前心电图提示预激综合征，或确认病史者 (6）患者对局部麻醉药过敏 (7）穿刺部位或全身存在感染 (8）既往有开颅手术史 (9）术后因各种原因接受镇静治疗者 (10）存在认知功能障碍，无法视觉模拟评分（VAS）者 (11）各种原因导致拔管延迟或带管入ICU；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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