CTR20233913
已完成
贝前列素钠片
化药
贝前列素钠片
2023-12-08
/
改善慢性动脉闭塞症引起的溃疡、疼痛和冷感。
贝前列素钠片生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后条件下单次口服贝前列素钠片的随机、开放、单剂量、两 制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
310018
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂贝前列素钠片（规格：40μg，浙江和泽医药科技股份有限公司委托江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂贝前列素钠片（规格：40μg，武田テバファーマ株式会社（Teva Pharma Japan Inc）持证和生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂贝前列素钠片和参比制剂贝前列素钠片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-12-13
2024-02-18
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.对有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝前列素钠片或其辅料过敏者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者；
登录查看华北石油管理局总医院
665091
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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