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【ChiCTR2400090924】在PI-RADS 4分小病灶前列腺癌经会阴靶向活检中对比核磁/超声融合与认知融合穿刺诊断阳性率的前瞻性、多中心、探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400090924

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

在PI-RADS 4分小病灶前列腺癌经会阴靶向活检中对比核磁/超声融合与认知融合穿刺诊断阳性率的前瞻性、多中心、探索性研究

试验专业题目

在PI-RADS 4分小病灶前列腺癌经会阴靶向活检中对比核磁/超声融合与认知融合穿刺诊断阳性率的前瞻性、多中心、探索性研究

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临床试验信息
试验目的

比较认知融合与图像融合在PI-RADS 4分小病灶经会阴前列腺癌穿刺活检中的阳性检出率

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

NA

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)男性,18周岁≤年龄≤80 周岁; 2)符合下述任一标准: a) 直肠指检(DRE)发现前列腺可疑结节,任何 PSA 值; b) PSA≥10μg/L; c) 4μg/L≤PSA<10μg/L,f/t PSA≤0.16; 3)经 mp MRI 发现可疑病灶,至少有 1 处病灶<5mm,PI-RADS 评分为 4分; 4)依从性好,可以与研究者良好交流; 5)自愿参与研究,并签署知情同意书。;

排除标准

1)已确诊前列腺癌或急性前列腺炎患者; 2)处于急性感染期,或,尿路感染研究者认为尿常规有临床意义; 3)1个月内行前列腺穿刺者; 4)处于心功能不全失代偿期; 5)有严重出血倾向的疾病者,或,长期服用抗凝药者无法停药者; 6)有严重的内痔、外痔、肛周或直肠性病变; 7)严重骨关节疾病不能行截石位患者; 8)有高血压危象; 9)无法行麻醉者; 10)患有精神疾病或精神障碍无法理解知情同意书者; 11)使用内置心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器等电子仪器的人群; 12)其他手术禁忌症,或研究者认为不适宜参加试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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