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【CTR20180094】重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20180094

试验状态

已完成

药物名称

重组人白介素-1受体拮抗剂滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人白介素-1受体拮抗剂滴眼液

首次公示信息日的期

2018-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

睑缘炎相关角结膜炎

试验通俗题目

重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液安全性研究

试验专业题目

单中心、开放式、剂量递增的重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液（rhIL-1Ra）在健康志愿者中的耐受性和药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索rhIL-1Ra滴眼液在健康志愿者中单次给药的安全可耐受剂量范围以及药代动力学，推荐用于Ib-IIa期临床试验的合理剂量。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者依从性好，并自愿签署知情同意书；2.年龄与性别：18～45岁，男女不限；3.体重：按体质指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高平方（m2）计算，控制在19-24范围内；4.双眼最佳矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；

排除标准

1.现患眼部疾病（包括有内眼手术史或激光手术史者）或全身性疾病的受试者等；2.试验期间需佩戴角膜接触镜者；3.有皮肤过敏史者或对该品种过敏的受试者；4.免疫四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体和HIV-P24抗原/抗体）检查阳性者；

5.筛选前2周内使用过其他任何中西药物者；

6.筛选前4周内眼部及全身使用其它可能影响角膜上皮生长代谢的药物（如贝复舒、金因舒、小牛血清去蛋白眼用凝胶、白介素-1受体拮抗剂类药物等）；7.试验前2个月内失血或献血超过400ml者；8.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；9.正在参加另一项临床试验者或3个月内参加过其他任何药物试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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