CTR20180094
已完成
重组人白介素-1受体拮抗剂滴眼液
治疗用生物制品
重组人白介素-1受体拮抗剂滴眼液
2018-02-12
企业选择不公示
睑缘炎相关角结膜炎
重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液安全性研究
单中心、开放式、剂量递增的重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液（rhIL-1Ra）在健康志愿者中的耐受性和药代动力学试验
610023
探索rhIL-1Ra滴眼液在健康志愿者中单次给药的安全可耐受剂量范围以及药代动力学，推荐用于Ib-IIa期临床试验的合理剂量。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
/
2018-03-29
否
1.受试者依从性好，并自愿签署知情同意书；2.年龄与性别：18～45岁，男女不限；3.体重：按体质指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高平方（m2）计算，控制在19-24范围内；4.双眼最佳矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；
登录查看1.现患眼部疾病（包括有内眼手术史或激光手术史者）或全身性疾病的受试者等；2.试验期间需佩戴角膜接触镜者；3.有皮肤过敏史者或对该品种过敏的受试者；4.免疫四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体和HIV-P24抗原/抗体）检查阳性者；
5.筛选前2周内使用过其他任何中西药物者；
6.筛选前4周内眼部及全身使用其它可能影响角膜上皮生长代谢的药物（如贝复舒、金因舒、小牛血清去蛋白眼用凝胶、白介素-1受体拮抗剂类药物等）；7.试验前2个月内失血或献血超过400ml者；8.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；9.正在参加另一项临床试验者或3个月内参加过其他任何药物试验者；
登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
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