CTR20223346
进行中（招募中）
BC-3402注射液
治疗用生物制品
BC-3402注射液
2023-01-10
企业选择不公示
骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病
一项评估BC3402单药在骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期临床研究
一项评估BC3402单药在骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期临床研究
200023
主要目的： 评估BC3402在MDS和CMML的安全性和耐受性，并确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）/最大耐受剂量（MTD）； 次要目的： 评估BC3402在MDS和CMML患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 评估BC3402在MDS和CMML患者中的免疫原性。 探索性目的： 评估BC3402在MDS和CMML的药效动力学（Pharmacodynamics，PD）和安全性及疗效的关系； 评估TIM-3单抗受体占有率与受试者安全性以及有效性的关系； 评估BC3402在MDS和CMML患者中的初步有效性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 13 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-06
/
否
1.患者必须能够理解并自愿签署知情同意书；2.受试者签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁；3.能够接受研究所需的骨髓样本采集程序；4.根据WHO（2016）诊断标准，诊断为极低危、低危、中危、高危或极高危MDS（IPSS-R分级）或根据WHO（2016）诊断标准诊断为CMML且WBC < 13×109/L（允许在入组前接受羟基脲或白细胞去除术治疗以降低WBC计数），同时： a 根据IPSS-R，评级为极低、低或中等风险MDS患者必须符合以下一条或多条标准： （1）对红细胞和/或血小板具有输血依赖性，首次给药前8周稳定输注浓缩RBC≥4U； （2）红细胞输血依赖的患者必须为ESA复发/难治或不耐受; （3）红细胞输血依赖的患者未经ESA治疗，但是血清促红细胞生成素（EPO）水平 > 500 U/L； （4）对于伴有孤立del（5q）的MDS（“5q-综合征”）患者必须在来那度胺治疗期间疾病进展或不耐受； （5）筛选前 持续性（ 持续性（ 持续性（ 持续性（ >3个月）中性粒细胞绝对计数低于 个月）中性粒细胞绝对计数低于 个月）中性粒细胞绝对计数低于 个月）中性粒细胞绝对计数低于 个月）中性粒细胞绝对计数低于 个月）中性粒细胞绝对计数低于 个月）中性粒细胞绝对计数低于 个月）中性粒细胞绝对计数低于 个月）中性粒细胞绝对计数低于 个月）中性粒细胞绝对计数低于 个月）中性粒细胞绝对计数低于 个月）中性粒细胞绝对计数低于 个月）中性粒细胞绝对计数低于 个月）中性粒细胞绝对计数低于 1.5×109/L； a 根据IPSS-R，评级为高风险或极高风险的MDS和CMML患者： （1）去甲基化药物（HMA）单药治疗失败（地西他滨治疗4个周期或阿扎胞苷治疗6个周期）或不耐受的； （2）不适合强化治疗； （3）CMML患者必须经过至少一种既往治疗（包括但不限于羟基脲治疗、HMA治疗等）失败或不耐受；
登录查看1.适合且愿意接受造血干细胞移植（同种异体或自体）；2.首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；3.首次使用试验药物前2周内（或5个半衰期，以时间较短者为准）使用细胞因子进行治疗，包括但不限于EPO、G-CSF、IL-3、TPO等；4.首次使用试验药物前2周内使用过中药治疗或具有抗肿瘤活性的中药的患者；5.首次使用试验药物前4周内使用减毒活疫苗；6.首次使用试验药物前的4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受研究性治疗药物。如果是检查点抑制剂（例如CTLA-4抑制剂和PD-1抑制剂），则在用药前至少间隔28天；
7.既往曾接受过TIM3靶向治疗；8.在第一剂研究治疗之前14天或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗的参与者；9.进入研究前2周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或放疗；10.在首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；11.在研究治疗首次给药前2周内需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的活动性感染或其他重度感染。根据当地指南或研究者判断进行抗感染预防治疗者除外；12.进展中的或在过去5年内需要积极治疗的已知恶性肿瘤（研究中诊断出的除外）。该排除标准的例外情况如下：完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌；以及完全切除的任何类型的原位癌；13.活动性乙型或丙型肝炎，有HIV感染史，活动性梅毒；14.自身免疫性疾病患者；15.已知不受控制的中枢神经系统（CNS）受累；16.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： （1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； （2）筛选期间，在研究中心进行3次12导联心电图（ECG）测量，根据中心采用仪器的QTc公式计算的三次平均值，QTc＞470ms； （3）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； （4）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； （5）临床无法控制的高血压；17.精神障碍者或依从性差者；18.处于哺乳或妊娠期的女性；19.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究；
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