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【CTR20192377】对乙酰氨基酚干混悬剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192377

试验状态

已完成

药物名称

对乙酰氨基酚干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚干混悬剂

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

试验通俗题目

对乙酰氨基酚干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

对乙酰氨基酚干混悬剂人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）观察空腹及餐后条件下单次口服青岛国海生物制药有限公司生产的受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂与日本あゆみ製薬株式会社生产的参比制剂对乙酰氨基酚细颗粒剂的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性. 2）观察单次口服受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括边界值），男性和女性；

排除标准

1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验或器械临床试验者；

2.多发性或复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；

3.试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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