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【CTR20150483】研究两种降糖治疗方法治疗SOM230引起的高血糖的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150483

试验状态

已完成

药物名称

门冬氨酸帕瑞肽注射液

药物类型

化药

规范名称

门冬氨酸帕瑞肽注射液

首次公示信息日的期

2015-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

库欣氏病，肢端肥大症

试验通俗题目

研究两种降糖治疗方法治疗SOM230引起的高血糖的临床研究

试验专业题目

在成年库欣病和肢端肥大症中研究肠促胰素或胰岛素治疗SOM230引起的高血糖的多中心、随机、开放、IV期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在接受SOM230治疗时发生高血糖或高血糖加重并且用二甲双胍单独治疗或其他基础抗糖尿病治疗不能控制血糖的库欣氏病或肢端肥大症患者中，评价基于肠促胰素的治疗方法与胰岛素相比在16周的血糖控制疗效

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 133 ；

实际入组人数

国内: 60 ；国际: 246 ；

第一例入组时间

2015-08-31;2014-06-13

试验终止时间

2017-12-06;2018-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年患者（年龄≥18周岁），确诊为库欣氏病（持续性/复发或未经治疗并且不适合垂体手术的患者）；2.在筛选访视时正接受SOM230皮下注射治疗的患者，如果在筛选期内其FPG升高＞ULN或诊断为糖尿病（FPG≥126 mg/dL两次，或HbA1c≥6.5%，或随机血糖≥200 mg/dL并伴有典型的高血糖症状（烦渴、多食和多尿）），则可以参加研究；3.允许既往接受过SOM230治疗。如果在筛选前已终止SOM230s.c.治疗，在进入研究（开始SOM230治疗）前需要至少1周的洗脱期；4.确诊为肢端肥大症的成年患者（年龄≥18周岁）。未经治疗的患者（之前未经垂体手术）如果被认为不适合接受垂体手术或者拒绝接受手术，则可以参加研究；5.在筛选访视时接受SOM230LAR治疗的患者，如果在筛选期内其FPG升高＞ULN或诊断为糖尿病（FPG≥126 mg/dL两次，或HbA1c≥6.5%，或随机血糖≥200 mg/dL并伴有典型的高血糖症状（烦渴、多食和多尿）），则有资格参加研究；6.允许既往接受过SOM230治疗。如果在筛选前已终止SOM230LAR治疗，在进入研究（开始SOM230治疗）前需要至少3个月的洗脱期；7.患有1型或2型糖尿病，当前正接受胰岛素治疗（基础胰岛素合并或不合并餐时胰岛素）的患者有资格参加研究。不过，这些患者将在未随机观察组中接受治疗；8.患有2型糖尿病、正接受除了基于肠促胰素治疗以外的其他抗糖尿病药物（包括二甲双胍）治疗的患者有资格参加研究并接受随机；9.进行任何研究相关程序前必须获得签署的知情同意书；10.如果患者仅因急性医疗需要接受胰岛素治疗，在此之后停用胰岛素，那么必须保证在进入本研究前有一个至少48小时的洗脱期。这些患者符合进行随机化的资格；

排除标准

1.接受其他药物治疗库欣氏病的患者。所有其他治疗库欣氏病的药物必须在参加研究（开始SOM230治疗）前已经停药至少达到其各自的半衰期的5倍；2.接受其他药物治疗肢端肥大症的患者，并且不符合以下原则： 1. 其他治疗肢端肥大症的药物必须在参加研究（开始SOM230治疗）前已经停药至少达到其各自制剂的半衰期（t1/2）的5倍；2. 其他SSA（奥曲肽、兰瑞肽）必须在参加研究（开始SOM230治疗）前已经停药至少达到其各自剂型的半衰期的5倍（奥曲肽LAR和兰瑞肽ATG的洗脱期为8周）；3. 多巴胺激动剂（溴隐亭、卡麦角林）或培维索孟（INN）可以被接受，前提是在进入研究前至少4周以及在整个研究期间剂量稳定；3.需要手术干预的患者；4.在进入研究前4周内接受过DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂的患者；5.筛选时HbA1c＞10%；6.患有威胁生命的糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗性昏迷；7.签署知情同意书前4周内因任何原因进行任何大手术/手术治疗（患者必须在进入研究前已经从手术中恢复，并且具有良好的临床状况）；8.在给药前4周或更长时间（强制要求洗脱期至少是研究药物的t1/2的5倍，并且要符合当地法规要求）内参加过任何临床研究且/或接受一种研究药物；9.已知对生长抑素类似物过敏；10.患有甲状腺功能减退，并且虽然接受了充分的替代治疗，仍有甲状腺机能减退的临床症状的患者；11.威胁生命的自身免疫疾病；12.肝病史，如严重肝损害（Child-Pugh C级，肝硬化或慢性活动性乙肝或丙肝[存在乙肝表面抗原（HbsAg）或丙肝抗体（抗-HCV）]）；13.胆石症或急性/慢性胰腺炎；14.心脏或复极异常，包括下列任一种：筛选时男性QTcF>450 ms，女性QTcF>460 ms；晕厥病史、特发性猝死家族史、先天性长QT综合征家族史或诊断有先天性QT间期延长综合征；持续或临床显著的心律失常；尖端扭转的风险因素，如低钾血症、低钙血症和低镁血症（除非在研究前和在研究中接受充分持续的补充得到校正），心衰，临床显著/有症状的心动过缓或I度以上AV阻滞；会延长QT间期的并发疾病，如自主神经病变（糖尿病或帕金森病引起的）、HIV、肝硬化；已知会延长QT间期的伴随药物；研究治疗开始前6个月内有下列任一种状况：心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉旁路移植、脑血管意外、短暂性脑缺血发作；15.HIV感染史，包括HIV检验结果阳性（ELISA和蛋白质免疫印迹法）。不需要进行HIV检验，不过应审查既往病史；16.筛选时ALT或AST > 2×ULN；17.筛选时总胆红素＞1.5×ULN；18.筛选时，依照当地二甲双胍标签的定义有肾功能不全（如，依照SmPC，肌酐清除率＜60 mL/分钟；依照美国包装中的说明书，血清肌酐＞1.5 mg/dL（男性），＞1.4 mg/dL（女性））；19.骨髓功能异常：1. WBC < 2.5 x 109/L 2. 中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L 3. 血小板＜100×109/L 4. 血红蛋白＜9g/dl；20.凝血功能异常（PT和PTT升高超过正常上限30%，或者INR≥1.3，除非接受抗凝治疗。接受抗凝治疗的患者必须在进入研究前稳定治疗至少1个月）；21.任何已知的DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂或胰岛素的禁忌症，包括但不限于：；22.过去12个月内曾有或当前有酒精误用/滥用；23.潜在的不可靠的或弱势个体（如在关押中的人）以及那些研究者认为不适合参加研究的患者不能入选本研究；24.妊娠或哺乳女性，妊娠定义为女性怀孕后状态，直至终止妊娠，通过hCG实验室检查阳性证实；25.有生育能力的女性定义为生理上能够怀孕的女性，除非在研究药物给药期间以及在s.c.剂型末次给药后1个月内或LAR剂型末次给药后3个月内使用高效的避孕措施；26.性活跃的男性除非在接受研究药物期间以及在s.c.剂型末次给药后1个月内或LAR剂型末次给药后3个月内在性交时使用避孕套，并在此期间不生育。接受了输精管结扎的男性也被要求使用避孕套，以防止药物通过精液传递；27.具有任何研究者或申办方的医学监查员认为的会干扰研究执行或对研究结果的评价的当前或既往医学情况（包括临床显著的实验室检查值异常）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

无

联系人通讯地址

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