CTR20241734
已完成
盐酸溴己新片
化药
盐酸溴己新片
2024-05-14
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本品主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者
盐酸溴己新片生物等效性试验
盐酸溴己新片生物等效性试验
476000
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸溴己新片受试制剂（规格：8mg，申办者：白云山东泰商丘药业有限公司）和参比制剂（商品名：Bisolvon®，规格：8mg，持证商：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸溴己新片受试制剂（规格：8mg）和参比制剂（商品名：Bisolvon®，规格：8mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-06-16
2024-08-13
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸溴己新片药物或制剂辅料有过敏史者；
登录查看苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）
215000
市场信息
一致性评价
生产检验瑞博小核酸2025-04-07
求实药社2025-04-07
药研网2025-04-07
元宋生物2025-04-07
上海儿童医学中心2025-04-07
凡恩世生物2025-04-07
心动力学苑2025-04-07
细胞与基因治疗领域2025-04-07
细胞与基因治疗领域2025-04-07
动脉网-最新2025-04-07
18983288589（微信同号）
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