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【CTR20241734】盐酸溴己新片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241734

试验状态

已完成

药物名称

盐酸溴己新片

药物类型

化药

规范名称

盐酸溴己新片

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者

试验通俗题目

盐酸溴己新片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸溴己新片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

476000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸溴己新片受试制剂（规格：8mg，申办者：白云山东泰商丘药业有限公司）和参比制剂（商品名：Bisolvon®，规格：8mg，持证商：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸溴己新片受试制剂（规格：8mg）和参比制剂（商品名：Bisolvon®，规格：8mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2024-06-16

试验终止时间

2024-08-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸溴己新片药物或制剂辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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