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【ChiCTR2400087526】围手术期低剂量右美托咪定联合内收肌管阻滞对老年患者全膝关节置换术后恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087526

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

围手术期低剂量右美托咪定联合内收肌管阻滞对老年患者全膝关节置换术后恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

低剂量右美托咪定泵注联合内收肌管阻滞对老年患者全膝关节置换术后恢复质量的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究通过设计一项前瞻性随机对照研究，评估加速康复外科理念下低剂量右美托咪定术中泵注联合内收肌管阻滞对于全膝关节置换术后恢复质量的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究将采用随机数字表法，在确认受试者签署知情同意，筛选结果符合入选标准且不符合任何一条排除标准后，将受试者简单随机分配到干预组或对照组。

盲法

由同一位麻醉护理在无法区分的注射器中配备右美托咪定（4ug/ml）和生理盐水，因为这两种物质都是透明无色的溶液。干预组低剂量泵注右美托咪定，对照组同样速度泵注生理盐水。在麻醉诱导后由同一位资深的区域麻醉医师对干预组患者进行内收肌管阻滞，对照组患者接受与干预组患者相同的处理，包括皮肤消毒、超声换能器放置等，但是不进行内收肌管阻滞。本研究中患者、术中管理的麻醉医师、外科医师、术后随访人员、统计分析人员均对随机化分组情况不知情。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金资助项目（320.6250.2023-08-4）

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.单侧初次TKA手术患者； 2.年龄：65~80岁； 3.体重指数：18~35 kg/m2； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级； 5.患者签署知情同意书。；

排除标准

1.同一膝盖接受过其他手术; 2.对本研究所用药物过敏者或阿片类药物滥用; 3.有神经阻滞禁忌症; 4.穿刺部位感染; 5.凝血功能障碍; 6.严重的心脑肝肾及中枢神经系统疾病; 7.沟通障碍; 8.术后计划进入ICU；

研究者信息
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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

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