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【ChiCTR2300070273】全脑放疗联合替雷利珠单抗和化疗治疗小细胞肺癌脑转移的单臂、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070273

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌脑转移

试验通俗题目

全脑放疗联合替雷利珠单抗和化疗治疗小细胞肺癌脑转移的单臂、单中心II期临床研究

试验专业题目

全脑放疗联合替雷利珠单抗和化疗治疗小细胞肺癌脑转移的单臂、单中心II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.探索小细胞肺癌脑转移患者全脑放疗联合替雷利珠单抗和化疗治疗的疗效。 2.评价替雷利珠单抗联合全脑放疗及化疗的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物医药技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄大于18周岁（包括界值，以签署知情同意当日计算），小于等于70岁，男女皆可； 3.经细胞学或组织病理确诊的小细胞肺癌； 4.颅内存在有至少1个≥5mm可测量病灶的初诊脑转移或全身治疗后发生脑转移的患者； 5.ECOG体力状况0-2分； 6.预期生存≥12周； 7.患者接受治疗前7日内器官功能正常，重要器官的功能符合下列要求：（1）血常规：白细胞≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100 x 109/L，血红蛋白≥90g/L；（2）国际标准化比率（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；（3）肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征若总胆红素<3*ULN可以入组）；无肝转移时，ALT/AST /ALP ≤2.5×ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP ≤5×ULN；（4）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CCr）≥60mL/min（见附录）；（5）心功能正常，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF )≥50%； 8.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。否则女性患者血清显示在研究前7天内未怀孕，且必须是非哺乳期患者； 9.依从研究方案和访视流程，能够进行口服药物治疗。；

排除标准

1.患者之前接受过免疫检查点抑制剂治疗； 2.入组前2周内接受过已获批的或在研的系统免疫治疗，靶向治疗、中药治疗。（但说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过2周洗脱期也可入组）等； 3.入组前2周内参加过其它国内尚未获批或未上市的药物临床试验且接受了相应试验药物治疗； 4.入组开始前4周内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC] /输液港植入术是允许的）； 5.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至入组前经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤）； 6.脑梗塞和脑出血的急性期患者； 7.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 8.肿瘤组织学或细胞学病理证实合并非小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌成分或肉瘤样病变； 9.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态； 10.已知有颅内放射治疗禁忌或对替雷利珠单抗活性成分及其辅料过敏者； 11.预计生存时间＜3个月的患者； 12.蛋白尿≥++，且24小时尿蛋白＞1g； 13.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 14.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示QTc间期≥480 毫秒； 15.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）； 16.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 17.由于任何既往抗癌治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和化疗药物引起的≤2级的神经毒性； 18.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 19.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 20.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重的伴随疾病（如严重的糖尿病，甲状腺疾病，脊髓压迫，上腔静脉综合征、精神疾病），有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素（药物滥用、酗酒、吸毒等），会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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