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【ChiCTR-IPR-16010196】锯叶棕果实提取物治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(III型前列腺炎)疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16010196

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征

试验通俗题目

锯叶棕果实提取物治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(III型前列腺炎)疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

锯叶棕果实提取物治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(III型前列腺炎)疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

一步研究锯叶棕果实提取物治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(III型前列腺炎)的有效性，搜集中国男性服用该药物的临床数据

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

许碧云随机表随机

盲法

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

160;80

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-50周岁男性受试者； 2. 受试者至少在入组前3个月内有骨盆区域疼痛或不适； 3. 美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)总分 >10，且疼痛评分≥4； 4. 经临床及实验室诊断证实为慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(III型前列腺炎)； 5. 至少在最近3个月内，受试者有性生活意愿； 6. 受试者自愿参加并签署知情同意书； 7. 容易理解和判断临床研究的要求。；

排除标准

1. 泌尿系感染或尿培养阳性者，临床诊断尿道炎(包括尿道口分泌物、培养结果阳性)、急性附睾炎患者，可疑前列腺癌患者； 2. 入组前12个月内诊断或接受治疗的生殖器疱疹患者； 3. 有神经性膀胱功能失调，尿道狭窄等影响排尿的疾病的患者； 4. 既往有盆腔手术、放疗或外伤史，经尿道手术操作史，前列腺针灸治疗，经研究者判断影响药物疗效评价者； 5. 严重心血管疾病、性传播疾病(包括淋病、衣原体、支原体或滴虫，但不包括HIV/AIDS)、任何恶性肿瘤、消化道溃疡、出血性疾病的患者； 6. 正在服用抗生素、非甾体抗炎药、α受体阻滞剂、生物类黄酮、治疗前列腺炎的中成药和植物药的受试者； 7. 目前正在服用影响膀胱出口功能或者性功能药物，研究期间无法停药者； 8. 合并有肝肾功能不全，AST或ALT超过正常值上限的1.5倍，肌酐超过正常值上限且有临床意义； 9. 酒精过敏、对本研究药物或同类药物有过敏史者； 10. 患有精神系统疾病，无自制力，酒精依赖者或有药物滥用史者； 11. 试验前3个月参加过其他临床研究者，服药期间或服药停止后3个月内准备生育者； 12. 经研究者判断，还有不适合进行临床研究其他情况存在的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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